Compliance ist kein
Hindernis – sie ist Ihr
Wettbewerbsvorteil.
Professionelle Beratung für Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Validierung für die Medizintechnik und Pharmaindustrie – praxisnah, flexibel und auf Augenhöhe.
Was ich für Sie leiste
Von der QMS-Implementierung bis zur regulatorischen Zulassung – ich begleite Sie durch den gesamten Compliance-Prozess.
Qualitätsmanagementsysteme
Aufbau, Pflege und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und ISO 9001. Inklusive Unterstützung bei der eQMS-Implementierung und -validierung sowie Vorbereitung auf Zertifizierungsaudits
Externe QMB / PRRC
Übernahme der Funktion der Qualitätsmanagementbeauftragten als auch Verantwortlichen Person (Art. 15 MDR/ IVDR) auf Zeit – skalierbar nach Ihrem Bedarf.
Audits & Zertifizierungsbegleitung
Planung, Vorbereitung und Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits auf Grundlage der ISO 19011. Begleitung bei Zertifizierungsaudits durch Benannte Stellen.
Regulatory Affairs
Unterstützung bei der Erarbeitung und Umsetzung regulatorischer Strategien für den EU- und US-Markt. Aktive Unterstützung bei der regulatorisch konformen Erarbeitung von Entwicklungsaufzeichnungen sowie Abarbeitung von Abweichungen aus externen Audits.
Computer System Validierung
Validierung computergestützter Systeme nach GxP-Anforderungen – von eQMS über ERP bis LIMS. Risikobasierter Ansatz gemäß GAMP 5 und FDA 21 CFR Part 11.
Risikomanagement
Systematisches Risikomanagement nach ISO 14971 für Medizinprodukte. Prozessrisikomanagement und Begleitung des Risikomanagements im gesamten Produktlebenszyklus.
Qualifizierung & Prozessvalidierung
Planung und Durchführung von Geräte-/ Maschinenqualifizierung sowie Prozessvalidierungen nach gängigen Standards.
Schulungen & Seminare
Maßgeschneiderte Schulungen für Ihr Team zu Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und GxP-Themen. Präsenz und Remote – auf Deutsch und Englisch.
Praxiserprobte Expertise für Ihre Compliance
Über 9 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte- und Pharmaindustrie – aus der Industrie und der Beratung. Dieses Know-how fließt direkt in jedes Projekt ein.
Seit 2024 DEKRA-zertifizierte Auditorin – Erfahrung aus > 20 Audits
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Compliance-Beratung mit Tiefe und Umsetzungsstärke
Grabowski Medtech Compliance steht für unabhängige, praxisnahe Beratung im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs – für Medizinprodukte und Pharma.
Mein Ansatz verbindet fundiertes regulatorisches Wissen mit echter operativer Erfahrung aus der Industrie: Von der Implantatentwicklung über Software als Medizinprodukt (SaMD) bis hin zur GMP-konformen Produktion kenne ich die Herausforderungen, mit denen meine Kunden täglich konfrontiert sind.
Ich berate nicht nur, sondern setze gemeinsam mit Ihnen um - transparent, verbindlich und auf Augenhöhe.
- → Erfahrung mit Startups und etablierten Unternehmen
- → Expertise mit kardiovaskulären Implantaten und SaMD
- → Zweisprachig: Deutsch und Englisch
- → Flexibel vor Ort oder Remote – bundesweit
Vom Erstkontakt zur Beauftragung
Transparent, unkompliziert und ohne Überraschungen – so läuft unsere Zusammenarbeit ab.
Kontaktaufnahme
Schreiben Sie mir über das Kontaktformular.
Rückmeldung
Sie erhalten innerhalb von 2 Werktagen eine persönliche Antwort von mir.
Erstgespräch
20 Minuten, unverbindlich und kostenfrei. Wir klären Ihr Anliegen und schauen gemeinsam, ob eine Zusammenarbeit passt.
Angebot & Beauftragung
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